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山东省预防接种异常反应鉴定实施细则

发布时间2013-11-28 15:35???点击次数
山东省预防接种异常反应鉴定实施细则
(试行)
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第一章??总??则
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?? 第一条??为规范预防接种异常反应鉴定工作,确保预防接种异常反应鉴定工作有序进行,依据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》和《预防接种异常反应鉴定办法》等相关规定,结合我省实际,制定本细则。
?? 第二条??预防接种异常反应鉴定工作遵循公开、公平、公正的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确。?
?? 第三条??本细则适用于山东省行政区域内实施规范接种过程中,或接种后发生的预防接种异常反应鉴定和伤残等级鉴定。?
?? 第四条??各市医学会负责组织其行政区域内的首次预防接种异常反应鉴定和伤残等级鉴定工作;山东省医学会负责组织全省境内的再次预防接种异常反应鉴定和伤残等级鉴定工作。医学会应有专职人员负责本地区的鉴定组织和日常工作。??
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第二章??专家库的建立与管理
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?? 第五条??山东省医学会负责组建和管理预防接种异常反应鉴定专家库,为省、市医学会提供预防接种异常反应鉴定专家。
专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,依据相关学科设臵专业组。山东省医学会根据鉴定工作需要,及时对专家库进行更新调整。?
?? 第六条??预防接种异常反应鉴定专家库成员应具备下列条件:
? ? ㈠有良好的业务素质和执业品德,热心参与预防接种异常反应鉴定工作,遵守专家库成员工作纪律;?
??? ㈡受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上;?
??? ㈢流行病学专家应有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应有3年以上疫苗相关工作经验;?
??? ㈣健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。?符合本条㈠、㈣项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。?
专家库原则上由省内专家组成,当省内专家不能满足需要时,山东省医学会可以聘请外省(市、区)专家。?
?? 第七条??医药卫生机构或医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应按山东省医学会要求推荐专家库候选人;符合条件的个人经所在单位同意,也可直接向山东省医学会自荐申请作为侯选人。?
山东省医学会对专家库成员候选人进行审核,对审核合格的,予以聘任。?
?? 第八条?? 预防接种异常反应鉴定专家组成员应以高度的政治责任感、科学严谨的态度和实事求是的工作作风,尽职尽责地工作,并遵守以下工作纪律:?
?? ㈠严禁收受或索取当事人的贿赂;
?? ㈡严格遵守回避制度;?
?? ㈢鉴定结论由医学会书面通知当事人,不得以个人名义将鉴定结论告知当事人;?
?? ㈣未经批准或授权,不得以预防接种异常反应鉴定专家的名义对外界发表意见或透露信息;?
?? ㈤无正当理由连续三次不参加鉴定或不服从鉴定工作安排,视为自动退出专家库。?
?? 第九条??专家库成员聘用期为4年。在聘用期内出现下列情形之一的,由专家库成员所在单位或其本人及时通知山东省医学会:?
?? ㈠因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定工作的;
?? ㈡连续出国半年以上的;
?? ㈢变更受聘单位或者被解聘的;
?? ㈣不具备完全民事行为能力的;
?? ㈤受刑事处罚的;?
?? ㈥违反鉴定工作纪律,情节严重的;?
?? ㈦省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。?
聘用期满需继续聘用的,由山东省医学会重新审核和聘用。
?? 第十条??山东省医学会对专家库实行动态管理,定期对专家
的各种信息资料进行核对。专家库成员应向山东省医学会提供详细、确切的联系方式,如有变动,及时向医学会报告。?
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第三章??申请与受理
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?? 第十一条??受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内,向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请,提交预防接种异常反应鉴定所需的材料,预交鉴定费。?
经调查诊断或鉴定,已确定为预防接种异常反应的,受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内,其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内,向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。?
?? 第十二条??预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容:?
?? ㈠ 预防接种异常反应调查诊断结论;?
?? ㈡ 受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;?
?? ㈢ 与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;?
?? ㈣疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;?
?? ㈤相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件;?
?? ㈥与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。?
预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及本条㈡、㈢、㈥所规定的材料。同时,本条㈢所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。?
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。?
?? 第十三条??受种方应当提供第十二条中㈠、㈡、㈢、㈥所规定的材料;接种方应当提供第十二条中㈠、㈡、㈣、㈤、㈥所规定的材料;疫苗生产、批发企业应当提供第十二条㈣、㈤、㈥所规定的材料。?
各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料,否则承担相关责任。?
?? 第十四条??有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:?
?? ㈠无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的;?
?? ㈡已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;?
?? ㈢受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;?
?? ㈣提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的;
?? ㈤不缴纳鉴定费的;?
?? ㈥省级卫生行政部门规定的其他情形。?
?? 有本条㈠、㈡、㈢、㈣、㈥所规定的情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。?
?? 第十五条??负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托,自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书,并通知相关当事人。?
?? 第十六条??受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。?
?? 第十七条??受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的,可在收到首次鉴定书之日起15日内,向山东省医学会申请再次鉴定。?
?? 第十八条??经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应,其鉴定和伤残等级鉴定费由同级财政部门按照规定统筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应,?其鉴定和伤残等级鉴定费由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的,鉴定费由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定和伤残等级鉴定收费标准按照国家和山东省有关规定执行。?
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第四章??异常反应鉴定
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?? 第十九条??负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定,并出具鉴定书,情况特殊的可延长至90日。?
?? 第二十条??医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组由5人以上单数组成,成员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表随机抽取专家,并提供有效的授权证明。推选不出的,由医学会负责抽取。?
医学会对抽取的专家进行随机编号,同时对应每位专家随机抽取1-3名候补专家。专家抽取后,医学会工作人员应当场公布专家和候补专家的编号,并由受种方代表签字,由医学会存档。
?? 第二十一条??专家鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:?
?? ㈠受种者的亲属;
?? ㈡接种单位的工作人员;?
?? ㈢与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;?
?? ㈣参与预防接种异常反应调查诊断的人员;
?? ㈤参加首次鉴定的专家,再次鉴定应当回避;
?? ㈥其他可能影响公正鉴定的人员。?
????????? 受种方要求备选专家回避的,应当书面说明理由,回避理由符合规定的,医学会应予以采纳。????????????????????????????
?? 第二十二条??负责鉴定的医学会可根据专家鉴定组的要求进行调查取证,调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。调查对象拒绝签字的,应当记录在案。?
?? 第二十三条??医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。?
任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的,不影响鉴定的正常进行。?
?? 第二十四条??负责鉴定的医学会应在鉴定7日前通知专家鉴定组成员。专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己需要回避的,应及时提出回避申请;因其他原因无法参加鉴定的,应及时告知医学会,并说明理由。?
专家鉴定组成员应当认真审查鉴定材料并妥善保管,保护当事人的隐私,保守有关秘密。?
?? 第二十五条??专家鉴定组成员无法参加鉴定时,医学会应通知抽取的相关学科候补专家参加鉴定。如仍无法组成专家鉴定组时,医学会可组织受种人重新抽取鉴定专家或鉴定会延期进行。?
?? 第二十六条??专家鉴定组可根据需要,提请医学会邀请其他专家参加鉴定。邀请的专家可以提出技术性意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家应符合本细则第二十一条规定的回避要求。?
?? 第二十七条??专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中的资深专家担任。鉴定会由专家鉴定组组长主持,按照以下程序进行:?
?? ㈠各方当事人进行自我介绍、陈述本方意见和理由,每方时间不得超过20分钟,陈述顺序依次为受种方、接种方、疫苗生产企业;?
?? ㈡专家鉴定组成员根据需要可以提问,当事人应当如实回答。必要时可对受种者进行现场医学检查;?
?? ㈢各方当事人补充陈述,每方限时3分钟;
?? ㈣各方当事人退场;?
?? ㈤专家鉴定组讨论合议,根据半数以上专家鉴定组成员的意见形成鉴定结论。专家鉴定组成员分别在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论有不同意见的,应当予以注明。?
?? 第二十八条??案件受理后,有影响鉴定继续进行的因素时,医学会可中止鉴定程序,待影响因素消除后重新启动鉴定程序,中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除,鉴定程序自动终止。?
?? 第二十九条??非医学会原因导致鉴定终止的,医学会扣除50%的鉴定费;抽取鉴定专家后终止鉴定的,鉴定费不再退还。?
?? 第三十条??预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。有专家鉴定组成员签名的鉴定书文稿由医学会存档,发出的鉴定书盖预防接种异常反应鉴定专用章。?
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。?
?? 第三十一条??预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:?
?? ㈠ 申请人申请鉴定的理由;?
?? ㈡ 有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;?
?? ㈢ 接种、诊治经过;?
?? ㈣ 对鉴定过程的说明;?
?? ㈤ 预防接种异常反应的判定及依据;?
?? ㈥ 预防接种异常反应损害程度分级及补偿年限。?
?? 预防接种异常反应损害程度分级参照《医疗事故分级标准(试行)》并结合《山东省预防接种异常反应伤残等级分级标准》执行。 未达到本细则第十一条规定伤残等级鉴定时限的预防接种异常反应鉴定,鉴定书中不包括本条㈥内容。待达到时限要求并进行伤残等级鉴定后,再在伤残等级鉴定书中明确有关内容。?
经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。??
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第五章??伤残等级鉴定
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?? 第三十二条??伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。?
?? 第三十三条??医学会应根据受理的预防接种异常反应伤残等级鉴定所涉及的学科专业,确定伤残等级专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组由3人以上单数组成,人员由医学会在预防接种异常反应鉴定专家库中随机抽取。医学会对抽取的专家进行随机编号,同时对应每位专家随机抽取1-3名候补专家。?
?? 第三十四条??伤残等级专家鉴定组可根据需要,提请医学会邀请其他专家参加鉴定。邀请的专家可提出技术性意见、提供有关资料,但不参加结论的表决。?
?? 第三十五条??伤残等级鉴定组成员应当回避的情形与本细则第二十一条规定相同。?
?? 第三十六条??伤残等级专家鉴定组应认真审查鉴定材料,对受种者进行必要的医学检查。?
?? 第三十七条??负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。?
?? 第三十八条??负责鉴定的医学会应在伤残等级鉴定前7日内通知伤残等级专家鉴定组成员。专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己需要回避的,应当及时提出回避申请;因其他原因无法参加伤残等级鉴定的,接到通知后应及时告知医学会,并说明理由。?
伤残等级专家鉴定组成员应当认真审查伤残等级鉴定材料并妥善保管,保护当事人的隐私,保守有关秘密。?
?? 第三十九条??伤残等级专家鉴定组成员无法参加伤残等级鉴定时,医学会应当通知抽取的相关学科候补专家参加鉴定。如仍无法组成鉴定组,医学会可重新抽取鉴定专家或鉴定会延期进行。?
?? 第四十条??伤残等级专家鉴定组组长的产生与本细则第二十七条的规定相同。?
?? 第四十一条??预防接种异常反应伤残等级鉴定书由伤残等级专家鉴定组组长签发。伤残等级鉴定结论应当按半数以上鉴定组成员的一致意见形成,鉴定组成员签名的鉴定书文稿由医学会存档。伤残等级鉴定书应加盖预防接种异常反应鉴定专用章后发出。?
医学会应当在作出结论后10日内将预防接种异常反应伤残等级鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。?
?? 第四十二条??预防接种异常反应伤残等级鉴定书应当包括下列内容:?
?? ㈠申请人申请伤残等级鉴定的理由;?
?? ㈡调查诊断专家组的调查诊断结论或医学会的鉴定结论;?
?? ㈢申请方提交的材料和医学会的调查材料;?
?? ㈣接种、诊治经过;?
?? ㈤对伤残等级鉴定过程的说明;?
?? ㈥判定依据及分析;?
?? ㈦预防接种异常反应损害程度分级及补偿年限。?
? 预防接种异常反应损害程度分级参照《医疗事故分级标准(试行)》并结合《山东省预防接种异常反应伤残等级分级标准》执行。?
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第六章??附??则
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?? 第四十三条??医学会应当将预防接种异常反应鉴定和伤残等级鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不少于20年。?
?? 第四十四条??本细则的解释权在山东省卫生厅、山东省财政厅。未尽事宜,参照《疫苗流通与管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《医疗事故分级标准(试行)》等相关规定执行。?
?? 第四十五条??本细则自颁布之日起施行。?
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